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El Objetivo General del Curso es que los participantes adquieran las competencias, es decir,
conocimientos, habilidades y actitudes, necesarias para el conocimiento de un Sistema de
Gestión de la Calidad en base a la Norma ISO 13485, relativa a los Productos Sanitarios.

Al finalizar la acción formativa serás capaz de:

● Conocer la legislación europea aplicable a los Productos Sanitarios.
● Comprender que es un Sistema de Gestión de la Calidad.
● Analizar el objeto y ámbito de aplicación de la Norma ISO 13485. Productos Sanitarios.
Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
● Identificar los requisitos que la Norma ISO 13485 establece para la implantación de un
sistema de gestión de la calidad para Productos Sanitarios.
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MÓDULO 1 - LOS PRODUCTOS SANITARIOS
1.1 - Los productos sanitarios. Delimitación del concepto

MÓDULO 2 - LEGISLACIÓN
2.1 - Legislación sobre Productos Sanitarios

MÓDULO 3 - CLASIFICACIÓN Y VIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
3.1 - Clasificación y Marcado de Conformidad
3.2 - Vigilancia de los Productos Sanitarios

MÓDULO 4 - LA NORMA UNE EN ISO 13485:2018
4.1 - Comparación entre versiones
4.2 - La Norma UNE EN ISO 13485:2018
4.3 - Relación con la ISO 9001
4.4 Cómo implantar la ISO 13485

MÓDULO 5 - BENEFICIOS Y NORMATIVA RELACIONADA
5.1 - Beneficios de la aplicación de la ISO 13485 y normativa relacionada

MÓDULO 6 - LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
6.1 - La gestión de la calidad en Productos Sanitarios
6.2 - Requisitos Sistema de Gestión de la Calidad y Responsabilidad de la Dirección en
Productos Sanitarios
6.3 - Requisitos para la Realización de un Producto
6.4 - Auditorías internas ISO 13485
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Al finalizar la acción formativa serás capaz de:

● Conocer la legislación europea aplicable a los Productos Sanitarios.
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3.1 - Clasificación y Marcado de Conformidad
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MÓDULO 4 - LA NORMA UNE EN ISO 13485:2018
4.1 - Comparación entre versiones
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MÓDULO 5 - BENEFICIOS Y NORMATIVA RELACIONADA
5.1 - Beneficios de la aplicación de la ISO 13485 y normativa relacionada

MÓDULO 6 - LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
6.1 - La gestión de la calidad en Productos Sanitarios
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